ABSTRACT
Este trabajo tuvo como objetivo obtener y validar un antígeno buferado de Brucella abortus para la prueba de aglutinación en placa como prueba diagnóstica de base de la brucelosis bovina. Se formularon tres lotes de antígeno a partir de la multiplicación de la cepa 99 de Brucella abortus. Se realizaron los controles de calidad correspondientes (determinación de pH, volumen celular, esterilidad, capacidad buferante) y las pruebas serológicas para la evaluación del desempeño. Se emplearon 1070 muestras de suero bovino (350 positivas y 720 negativas) previamente controladas con las pruebas de diagnóstico establecidas. Se determinó la sensibilidad y especificidad diagnóstica y relativa, los valores predictivos positivos y negativos, la eficacia y la concordancia. En los tres lotes todas las características evaluadas resultaron estar dentro de los parámetros establecidos para este tipo de producto. La especificidad y sensibilidad diagnósticas fueron de 99,5 por ciento y 100 por ciento respectivamente. El valor predictivo positivo fue de 99,1 por ciento, el valor predictivo negativo fue de 100 por ciento y la eficacia de un 99,7 por ciento. El antígeno mostró una sensibilidad y especificidad relativas de un 100 por ciento y la concordancia resultó ser clasificada como muy buena. La evaluación del desempeño arrojó resultados satisfactorios, demostrando que el método de producción empleado es factible para la obtención de un producto con adecuada eficacia(AU)
The objective of this work was to obtain and validate a buffered Brucella abortus antigen for plaque agglutination test as the basic diagnostic test for bovine brucellosis. Three batches of antigen were formulated from the multiplication of strain 99 of Brucella abortus. Quality controls (determination of pH, cell volume, sterility, buffering capacity) and serological tests for performance evaluation were performed. 1070 bovine serum samples (350 positive and 720 negative) previously tested with the established diagnostic tests were used. Diagnostic and relative sensitivity and specificity, positive predictive values and negative predictive values, efficacy and concordance were determined. In all lots the evaluated characteristics proved to be within the parameters established for this type of product. Diagnostic specificity and sensitivity were 99.5 percent and 100 percent, respectively. The positive predictive values was 99.1 percent, the negative predictive values was 100 percent and the efficacy was 99.7 percent. The antigen showed a relative sensitivity and specificity of 100 percent and the concordance was classified as very good. The performance evaluation showed satisfactory results, demonstrating that the production method used is feasible to obtain a product with adequate efficiency(AU)